1、建立健全公司各質(zhì)量管理制度與工作流程，并組織實(shí)施和監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)公司全員質(zhì)量管理培訓(xùn)，參與風(fēng)險(xiǎn)管理，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；
3、質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品注冊(cè)資質(zhì)申報(bào)：ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系外審、內(nèi)審；CE產(chǎn)品認(rèn)證。
4、負(fù)責(zé)在企業(yè)接受政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查或公告機(jī)構(gòu)體系認(rèn)證或年審時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利。
5、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6、組織對(duì)質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)地址所在的區(qū)（縣）監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。
7、有效管理員工，維持員工工作水平，建立并保持一個(gè)積極的工作環(huán)境。
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)相關(guān)事宜；
9、按時(shí)完成上級(jí)交辦的其他工作 。
要求：
1、熟悉國家及當(dāng)?shù)卣C布的相關(guān)法律法規(guī)（勞動(dòng)合同法、經(jīng)濟(jì)法、環(huán)境保護(hù)法、安全生產(chǎn)法、工傷保險(xiǎn)條例、工會(huì)法、相關(guān)醫(yī)療器械法律等等）及標(biāo)準(zhǔn)文件制度；
2、精通ISO13485質(zhì)量管理體系知識(shí)，具有豐富的質(zhì)量管理體系推行、運(yùn)作、管理經(jīng)驗(yàn)，能熟練運(yùn)用質(zhì)量體系審核的方法和技巧，具有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格。
3、精通質(zhì)量管理知識(shí)和質(zhì)量管理流程，具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能熟悉運(yùn)用質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析方法和質(zhì)量控制方法進(jìn)行質(zhì)量管理。
4、掌握醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)，具有良好的識(shí)圖能力和產(chǎn)品質(zhì)量分析能力。
5、熟悉本公司的產(chǎn)品特性、技術(shù)要求和質(zhì)量要求。